Diş protez laboratuvarı açma şartları (2026)

• Serbest çalışma yetkisi olan diş protez teknisyeni ya da diş hekimi açabilir; ortaklarının tamamı bu meslekten olan şirket de açabilir (md. 9).
• Tek türlü laboratuvar en az 40 m², çok amaçlı laboratuvar en az 60 m²; ayrıca çalışan kişi başına en az 5 m² (md. 5).
• Başvuru il sağlık müdürlüğüne yapılır; yerinde incelemeden sonra ruhsatı valilik verir (md. 10, md. 11).
• Laboratuvar yalnız diş hekiminden ya da ağız ve diş sağlığı kuruluşundan iş alır; hastayla doğrudan ilişki kuramaz (md. 13).

• Serbest çalışma yetkisi olan diş protez teknisyeni ya da diş hekimi.
• Ortaklarının tamamı diş hekimi ve/veya diş protez teknisyeni olan şirket.
• Dışarıdan iş alan bir laboratuvar açan diş hekimi en az bir diş protez teknisyeni çalıştırmak zorundadır (md. 9).

Her laboratuvarın tam gün çalışan bir mesul müdürü olur: diş hekimi ya da diş protez teknisyeni. Mesul müdür yalnız bir laboratuvarda bu görevi yapabilir; işyeri sahibi de olabilir. Mesul müdür değişirse bir ay içinde yenisi bildirilir (md. 6).

Yönetmelik dört tür sayar: metal döküm, hareketli protez, sabit protez ve ortodonti. En az iki türü bir arada olan laboratuvar “çok amaçlı” sayılır. Her tür için asgari cihaz listesi vardır; ortak listede vakumlu toz emicili çalışma masası ve TS EN 149 standardında toz maskesi bulunur (md. 4).

• Bina ahşap olamaz; zemin kolay temizlenir olmalı, ayrı bir lavabo bulunmalı.
• Net tek mekân ve tek giriş: tek türlü laboratuvarda en az 40 m², çok amaçlıda en az 60 m²; kişi başına en az 5 m².
• Havalandırma ve aydınlatma sağlık şartlarına uygun olmalı; alçı, tesviye ve akril işlerinde kabin, maske ya da ayrı havalandırma şart.
• Yangın söndürücü ve ecza dolabı bulunmalı (md. 5).

Ek-1’deki dilekçeyle il sağlık müdürlüğüne, iki nüsha (md. 10):

• Ölçülü kat ve yerleşim planı.
• Şirketse ortaklık beyanı ve ticaret sicil bilgisi.
• İtfaiye raporu.
• Diploma ya da meslek belgesi örnekleri, kimlik numarası beyanları, vesikalık fotoğraflar.
• Sağlık raporu, ağır ve tehlikeli işler işe giriş muayene formu ve radyoloji uzmanı raporlu akciğer filmi (iki yılda bir yenilenir).
• İmzalı araç-gereç listesi.

İl denetim ekibi önce dosyayı, sonra yeri inceler; uygunsa ruhsatı valilik verir, mesul müdür belgesi ve personel çalışma belgesi düzenlenir. Taşınma, devir ve personel değişikliği 15 gün içinde bildirilir; her şube ayrı ruhsat alır (md. 11). Laboratuvar yılda en az bir kez denetlenir, ekipte bir diş protez teknisyeni de bulunur; metallerin standarda uygunluğu için test yaptırılabilir. Süresinde giderilmeyen eksiklik ruhsat iptaline gider (md. 12).

• Laboratuvarda klinik hizmet verilemez, klinik cihaz bulundurulamaz.
• Diş hekimi ya da ağız ve diş sağlığı kuruluşu dışından iş kabul edilemez; hastayla irtibat kurulamaz.
• Laboratuvar klinikle ya da diş deposuyla aynı mekânı paylaşamaz (md. 13, md. 14).
• Müdürlükçe onaylı bir protokol defteri tutulur: tarih, hekimin adı ve adresi, hasta adı yerine hekimin verdiği iş numarası ve işin tanımı. Denetim defteri de zorunludur (md. 15).
• Tabela ve basılı evrakta reklam yapılamaz (md. 16).

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne göre protez, yetkili kişinin yazılı reçetesiyle tek bir hasta için yapılan ısmarlama cihazdır ve CE işareti taşımaz. Üretici, cihazı teslim etmeden önce Ek XIII’teki beyanı hazırlar: üretici, hasta kodu, reçeteyi yazan hekim, cihazın özellikleri. Beyan en az 10 yıl, implante edilen cihazda en az 15 yıl saklanır. Ürün Takip Sistemi’nde laboratuvarın kayıt usulünü TİTCK’nın güncel duyurusundan kontrol edin; bu konuda güncel bir duyuruya ulaşamadık.

Ağız ve diş sağlığı poliklinikleri ve merkezleri yalnız kendi hastaları için laboratuvar açabilir; hastanede laboratuvar zorunludur ve en az bir diş protez teknisyeni çalışır. Kuruluş içindeki laboratuvara ayrıca ruhsat verilmez. Kuruluş dış laboratuvardan hizmet alabilir, hastayı laboratuvara yönlendiremez (ADSH Yönetmeliği md. 20).

Clineo Lab’da klinikten gelen vaka iş emrine döner: iş tipi, diş numarası, renk ve teslim tarihiyle üretim panosuna düşer. Teknisyen QR ya da barkodu okutunca iş sonraki aşamaya geçer; geciken teslim panoda ayrışır. Clineo kullanan klinik vakayı kendi ekranından gönderir, kullanmayan klinik portalden girer. Ay sonunda işler dönem faturasında toplanır, tutar klinik carisine yazılır; teknisyen hakedişi üretim kaydından hesaplanır, malzeme stoğunda lot ve son kullanma tarihi izlenir. Laboratuvar paketleri yıllık ödemeyle 800 ₺/ay + KDV’den başlar. Ayrıntı diş protez laboratuvarı programı sayfasında.

• Diş Protez Laboratuvarları Yönetmeliği, RG 07.12.2005/26016 (güncel metin, mevzuat.gov.tr)
• Ağız ve Diş Sağlığı Hizmeti Sunulan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelik, RG 06.10.2022/31975
• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, RG 02.06.2021/31499 (TİTCK)